本文轉(zhuǎn)載自吉林省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站

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      7月4日，吉林省藥監(jiān)局會同內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江省（區(qū)）藥監(jiān)局在吉林省長春市召開東北地區(qū)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展培訓(xùn)會議。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄出席會議。

      王者雄指出，此次培訓(xùn)會是落實(shí)國家藥監(jiān)局支持東北新一輪振興發(fā)展的重要舉措，是促進(jìn)東北三省一區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體行動。國家藥監(jiān)局持續(xù)鼓勵(lì)東北三省一區(qū)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快上市；持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管體制機(jī)制和監(jiān)管方式方法創(chuàng)新，深入開展醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和東北全面振興貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

　　吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長孫繼民在致辭中表示，吉林省正處于構(gòu)建“464”發(fā)展新格局、推動以生物藥和高端醫(yī)療器械為代表的“新醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。按照省委省政府部署要求，吉林省藥監(jiān)局出臺多項(xiàng)政策措施，支持“長遼梅通白延”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊節(jié)點(diǎn)城市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；依托國家藥監(jiān)局器審中心吉林創(chuàng)新服務(wù)站，分別在通化市、長春經(jīng)開區(qū)、長春新區(qū)、梅河新區(qū)、東豐縣和敦化市設(shè)立分站，靠前幫扶指導(dǎo)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程；創(chuàng)新建立“局長直通車”機(jī)制，以視頻連線方式，“點(diǎn)對點(diǎn)”解決企業(yè)困難；梳理摸底科研成果，實(shí)施“定制式”專班服務(wù)機(jī)制，推進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為吉林全面振興新突破的重要力量。

　　培訓(xùn)班由國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器審中心、南方所選派資深專家，圍繞深化審評審批改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告及趨勢 、高性能醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的重點(diǎn)和常見問題介紹、醫(yī)療器械臨床評價(jià)有關(guān)指導(dǎo)原則介紹、無源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及常見問題介紹、體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及常見問題解析等方面，結(jié)合具體案例進(jìn)行深入講授，并針對企業(yè)在溝通交流中存在的困惑、遇到的共性問題以及創(chuàng)新器械研發(fā)的痛點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場解答。

　　與會代表紛紛表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容豐富、安排緊湊、邏輯緊密、注重實(shí)效，是一次業(yè)務(wù)充電，開闊了眼界和視野，掌握了許多政策法規(guī)和專業(yè)知識，有利于企業(yè)更好地做好創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申報(bào)工作，推動企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　東北地區(qū)三省一區(qū)的醫(yī)療器械科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共200余人，內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江省（區(qū)）藥監(jiān)局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)以及相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志參會。（劉巖 葉陽歡）